საქართველოს ფარმაცევტთა ასოციაციის ღია მიმართვა საქართველოს პრემიერ-მინისტრს

ა(ა)იპ ,,საქართველოს ფარმაცევტთა ასოციაცია“ – მწარმოებლების, აკადემიური საზოგადოების, ექსპერტების, სააფთიაქო ქსელის და დარგის სხვა წარმომადგენლების წამყვანი ასოციაცია – ეხმაურება საქართველოს მთავრობის გადაწყვეტილებას GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების სავალდებულოდ შემოღების შესახებ 2022 წლის იანვრიდან.

გლობალური პანდემიის პირობებში, ქვეყნისა და მსოფლიოს წინაშე არსებული გამოწვევის ფონზე, კიდევ უფრო მნიშვნელოვანი და აქტუალური ხდება ადგილობრივი ფარმაცევტული წარმოების როლი საზოგადოების სასიცოცხლოდ აუცილებელი რესურსებით უზრუნველყოფის თვალსაზრისით.

მიუხედავად იმისა, რომ საქართველოს მთავრობასთან ერთად ვთანხმდებით GMP-ის სტანდარტების შემოღების მნიშვნელობაზე დარგის განვითარებისა და საექსპორტო პოტენციალის სრული რეალიზაციისთვის, გვსურს, გაგიზიაროთ ის სირთულეები, რაც ხელს უშლის სექტორს, დადგენილი ვადების შესაბამისად გადავიდეს GMP-ის სტანდარტებზე და საფრთხეები, რომლებსაც იწვევს დადგენილების შესრულების ვადა.

საქართველოს ეკონომიკისა და მდგრადი განვითარების სამინისტროს მიერ 2020 წელს გამოქვეყნებული RIA-ს კვლევიდან ჩანს, რეგულირების გავლენა მცირე და საშუალო ბიზნესზე - ,,როგორც წესი, მაღალ სტანდარტებთან შესაბამისობა მცირე და საშუალო ბიზნესს განსაკუთრებით დიდ ფინანსურ ტვირთად აწვება, რაც მათი ბაზრიდან გასვლის მთავარ მიზეზს წარმოადგენს. ბაზრიდან მცირე და საშუალო საწარმოების გასვლა კი კიდევ უფრო მეტად გაზრდის ფარმაცევტულ ბაზარზე ჯერ კიდევ სუსტი ოლიგოპოლიების გაძლიერებას.“ დადგენილი ვადის ფარგლებში GMP-ის სტანდარტებზე გადასვლა, სავარაუდოდ გამოიწვევს 75 რეგისტრირებული ფარმაცევტული წარმოებიდან 72 საწარმოს დახურვას. ეს კი, გარდა 70 მილიონ ლარამდე ინვესტიციის და საექსპორტო ბაზრიდან შემოსული 60 მილიონამდე დოლარის დაკარგვისა, გამოიწვევს 1500-მდე სამუშაო ადგილის დაკარგვასაც. ასევე, განსაკუთრებულად მნიშვნელოვანია, რომ რეგულაციის ამოქმედება გულისხმობს იმპორტირებული საქონლის უსამართლო უპირატესობას ადგილობრივად წარმოებულ პროდუქციაზე (2022 წლის სავალდებულო სტანდარტიზაცია არ ითვალისწინებს იმპორტირებულ მედიკამენტებზე იმავე მოთხოვნების წაყენებას, რაც სტანდარტით ადგილობრივად წარმოებულ პროდუქციას წარედგინება) და შესაძლოა, საქართველოს ბაზარი დარჩეს ადგილობრივად წარმოებული მედიკამენტების გარეშე, რაც, თავის მხრივ, გულისხმობს ფასების ზრდასა და მონოპოლიზაციის წახალისებას. ფორს-მაჟორულ სიტუაციებში კი, როგორიც არის, მაგალითად, Covid-19-თან დაკავშირებული შეზღუდვები იმპორტზე, არის საშიშროება, რომ ქვეყანაში გაჩნდეს წამლის დეფიციტი. ქვეყანა არც ინფრასტრუქტურულად და არც კონსტიტუციურად მზად არ არის მიღებული დადგენილების შესასრულებლად 2022 წლისთვის. GMP სტანდარტთან შესაბამისობის უზრუნველმყოფი სამსახურების (ინჟინერინგისა და საინჟინრო-საკონსულტაციო კომპანიები) არარსებობა, ხელს უშლის შესაბამისი ინფრასტრუქტურის შეზღუდულ ვადებში პროექტირებასა და შესაბამისი პროექტების აღსრულებას. ერთ-ერთი მთავარი პრობლემა სათანადო კადრების დეფიციტია, განსაკუთრებით წარმოების საშუალო და ქვედა რგოლებში. შესაბამისად, საგანმანათლებლო სისტემის მხრიდან GMP კადრების მომზადების ვადები ამ პროცესზე გადამწყვეტ გავლენას ახდენს. ჩვენ ვფიქრობთ, რომ ეს და სხვა საფრთხეები, რომლებიც აბრკოლებს GMP-ის სტანდარტებზე დროულ გადასვლას, შესაბამის სახელმწიფო სტრუქტურებთან თანამშრომლობით, თანდათანობით უნდა მოგვარდეს.არ არსებობს სახელმწიფოს მიერ GMP სტანდარტის შესაბამისი წესით მიღებული და დამტკიცებული ქართულენოვანი თარგმანი და მითითება უცხოენოვანი დოკუმენტაციით სარგებლობის შესახებ არაკონსტიტუციურია. მიუხედავად იმისა, რომ არსებობს თანხმობა, მათ შორის კერძო სექტორს, აკადემიურ სივრცესა და დარგობრივ სამინისტროებს შორის ზოგადად GMP-ის სტანდარტის დანერგვის აუცილებლობის გარშემო, აღსანიშნავია ის ფაქტი, რომ სტანდარტის კონკრეტულ ვადებში დაკმაყოფილების ვალდებულება საქართველოს არ გააჩნია არც ერთი საერთაშორისო ხელშეკრულების ფარგლებში, მათ შორის საქართველოსა და ევროკავშირს შორის დადებული ხელშეკრულებაში ღრმა და ყოვლისმომცველი თავისუფალი სავაჭრო სივრცის შესახებ (DCFTA).

ჩვენ მიერ ჩამოთვლილი პრობლემების სახელმწიფოსთან თანამშრომლობით გადაწყვეტა ხელს შეუწყობს ფარმაცევტულ სფეროში მნიშვნელოვან სასიკეთო ცვლილებებს და დააჩქარებს GMP-ის სტანდარტზე იმ ფარმაცევტული საწარმოების გადასვლას, რომელთა შემდგომი განვითარებისთვის გადამწყვეტია აღნიშნული სტანდარტის დანერგვა.

ამდენად, ჩვენ მოვითხოვთ, რომ GMP-ის სტანდარტთან შესაბამისობის დაკმაყოფილების ვალდებულება ამოქმედდეს 2027 წლის 1 იანვრიდან (ნებაყოფლობითობის პრინციპის შენარჩუნებით), ან დამტკიცდეს ,,საქართველოს ფარმაცევტთა ასოციაციის“ ექსპერტების მიერ წარმოდგენილი სტანდარტზე გადასვლის ეტაპობრივი გეგმა იმ ფარმაცევტული საწარმოებისთვის, რომელთაც აქვთ დადასტურებული მზაობა (ბიზნესგეგმა, კონცეპტ-პროექტები, GMP-ის გზამკვლევები, ფინანსური წყაროები). მნიშვნელოვანია, რომ დახურვის რისკის ქვეშ მყოფ მწარმოებლების შორის არიან ექსპორტიორები 10-მდე ქვეყანაში, რომლებიცქმნიან მსოფლიოსთვის უნიკალურ პროდუქტებს (ბაქტერიოფაგები, სხვადასხვა იმუნო-ბიოლოგიური და ნატურალური მედიცინის პროდუქტები) და უკვე ჩართულნი არიან GMP-ის სტანდარტების დანერგვის პროცესში, გაწეული აქვთ მნიშვნელოვანი საინვესიტიციო დანახარჯი და მომდევნო სამი წლის განმავლობაში, დამატებით გეგმავენ 70-მდე მილიონი ლარის ინვესტირებას, ახალი სტანდარტების დანერგვის მიმართულებით. ჩვენ მიერ შეთავაზებული საშეღავათო პერიოდი საკამრისი იქნება იმისთვის, რომ ამ საწარმოებმა შეძლონ სტანდარტების სრულად დაკმაყოფილება.

ვადის კორექტირებასთან ერთად, იმპორტირებულ პროდუქციასთან თანაბარი პირობების შექმნის მიზნით, აუცილებელია, მოქმედ კანონმდებლობაში შევიდეს ცვლილება – ნებისმიერი იმპორტირებული სამკურნალო საშუალება უნდა აკმაყოფილებდეს GMP-ის იმავე სტანდარტს, რაც მოეთხოვება საქართველოში წარმოებულ პროდუქტს. აღნიშნული დადგენილებით შეზღუდვები წარედგინება მხოლოდ ადგილობრივ მწარმოებლებს და არ ითვალისწინებს იმავე შეზღუდვების გავრცელებას იმპორტირებული პრეპარატების GMP-ის სერტიფიკატის არმქონე წარმოებებზე, რაც არასამართლიანი და დისკრიმინაციულია. სამამულო წარმოებების პროდუქციას საქართველოს ბაზრის მხოლოდ 10-11% უჭირავს, როდესაც GMP-ის სერტიფიკატის არმქონე საწარმოებიდან იმპორტირებული მედიკამენტების წილი ბაზარზე 60%-ია. სახელმწიფო ფაქტობრივად აჩერებს საკუთარ წარმოებებს და სტანდარტის დაკმაყოფილების გარეშე მომუშავე უცხო ქვეყნების ქარხნებს ანიჭებს უპირატესობას ბაზარზე, რაც ცალსახად არასახელმწიფოებრივი ინტერესია.

ჩვენ გვესმის და გვახარებს საქართველოს მთავრობის სურვილი, ხელი შეეწყოს საქართველოში ფარმაცევტული სექტორის განვითარებას, ადგილობრივი და უცხოური ინვესტიციების მოზიდვის მიზნით, შეიქმნას სასურველი ბიზნესგარემო ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში და, შესაბამისად, ვვარაუდობთ, რომ GMP-ის რეგულაციის არაგონივრული ამოქმედება 2022 წელს მხოლოდ გაუგებრობაა, რომელიც ქვეყნის სტაბილური განვითარების მიზნით ჩანაცვლდება რეგულაციაზე ეტაპოვრივი გადასვლის გეგმით, ან დადგენილების გადავადებით.

R