"ყველას, ვისაც აქ იკვლევენ, გადამკვეთ მოვლენად თრომბოციტოპენია უდასტურდება, სიკვდილი კი გამოიწვია თრომბოზმა" - როგორ მიმდინარეობს "ასტრაზენეკას" ვაქცინის კვლევა ნორვეგიაში?

ნორვეგია ერთ-ერთი პირველი ქვეყანა იყო, ვინც "კოვიდ 19"-ისგან თავის დასაცავად ევროპის წამლის სააგენტოს მიერ დამტკიცებული, ოქსფორდის უნივერსიტეტში ბრიტანულ-შვედურ კომპანია "ასტრაზენეკას" მიერ წარმოებული ვაქცინა შეიტანა სახელმწიფოში, თუმცა მალევე შეაჩერა მისი გამოყენება. კოვიდპანდემიასთან საბრძოლველად საქართველოშიც სწორედ ეს ვაქცინა შემოიტანეს. 15 მარტიდან დაწყებული ვაქცინაციის პროცესში სამედიცინო პერსონალის 3 ათასზე მეტი წარმომადგენელი აიცრა, რამდენიმე გვერდითი მოვლენა დაფიქსირდა და, სამწუხაროდ, ერთი ტრაგიკულად დასრულდა - 18 მარტს ახალციხის კლინიკა "იმედში" 27 წლის ექთანი მეგი ბაქრაძე გარდაიცვალა. მიუხედავად ამისა, საქართველოში "კოვიდთან" ბრძოლა კვლავ "ასტრაზენეკას" ვაქცინით გრძელდება და, პრინციპში, პანდემიის წინააღმდეგ, ამჟამად ქვეყანაში სხვა ალტერნატივა არც გაგვაჩნია, განსხვავებით ბევრი სხვა ქვეყნისგან.

დღეს ევროპაში საკმაოდ საფუძვლიანად იკვლევენ ამ ვაქცინას და ძირითად კვლევებს ნორვეგია უძღვება. რატომ თქვა ნორვეგიამ უარი "ასტრაზენეკას" პრეპარატით ვაქცინაციაზე, რა ფაზაზეა დღეს მისი კვლევა და კიდევ რა დასკვნები კეთდება? - გვესაუბრება ნორვეგიაში მცხოვრები ჩვენი თანამემამულე, დიპლომირებული მედიკოსი და კომპანია "აიანე კონსალთინგის" ჯანდაცვისა და ფარმაცევტიკის მიმართულებათა კონსულტანტი ქალბატონი მარიანა ტოკვი აიანე.

- ქალბატონო მარიანა, ვაქცინაციასთან დაკავშირებული ჩვენი წინა ინტერვიუდან, დაახლოებით, 2 თვე გავიდა, ცოტა დროა, მაგრამ რაღაცები მაინც შეიცვალა - ნორვეგიამ "ასტრაზენეკას" ვაქცინაცია შეაჩერა, საქართველომ "ასტრაზენეკა" შემოიტანა და ვაქცინაცია დაიწყო, რასაც ვაქცინირებულის გარდაცვალება მოჰყვა. რას გვეტყვით, როგორ მიდის ნორვეგიაში "ასტრაზენეკას" კვლევები?

- მოგესალმებით და მადლობას გიხდით ინტერესისთვის, რადგან ეს საკითხი მიმდინარე და აქტუალურია, ამიტომ მნიშვნელოვნად მიმაჩნია ინფორმირებულობის და გამჭვირვალობის უზრუნველყოფა. ნორვეგია ამ შემთხვევაში სწორედ იმიტომ არის საინტერესო, რომ მეორე ქვეყანა გახლდათ მსოფლიოში, რომელმაც "ასტრაზენეკას" ვაქცინის გამოყენება შეაჩერა და, მიუხედავად EMA/WHO-ის (ევროპის წამლის სააგენტო და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია - ი.ხ.) განცხადებისა, დღემდე არ აახლებს მის გამოყენებას. იგი, ასევე, "ასტრაზენეკას" პრეპარატით გამოწვეულ შესაძლო მძიმე გართულებებსა და შესაძლო ლეტალობაზე ძირითადი კვლევის მწარმოებელი ქვეყანაა დღეისთვის...

დღესდღეობით გამიჭირდება მტკიცებითი ფორმით ლაპარაკი, რადგან მდგომარეობა არის დინამიკური, ფაქიზი და მოსალოდნელია გარკვეული ცვლილებები. ამიტომ ინფორმაციას გაწოდებთ იმაზე დაყრდნობით, რაც დღეს ოფიციალურ ადგილობრივ წყაროებში მოიპოვება. როგორც ზემოთ აღვნიშნე, "ასტრაზენეკას" ვაქცინის გამოყენება ჯერ დანიამ შეაჩერა, ერთი ლეტალობის ფაქტის გამოვლენის საფუძველზე. დანიის გადაწყვეტილებას დაეყრდნო ნორვეგია და სიფრთხილის პრინციპის გათვალისწინებით, მანაც შეაჩერა პრეპარატის გამოყენება. მეორე დღეს კი უკვე დაფიქსირდა ადგილობრივი ლეტალობის ფაქტიც. დღეს მოკვლევაშია 2 გარდაცვალება და 5 კრიტიკული მდგომარეობა, ასევე, 50 მძიმე გართულება. მონაცემები, რასაც გაწვდით, ამოღებულია ნორვეგიის ჯანდაცვის ინსტიტუტის პუბლიკაციიდან.

იმ ეტაპზე, როდესაც "ასტრაზენეკას" ვაქცინაცია დროებით შეჩერდა, ნორვეგიას უკვე გააჩნდა "ფაიზერისა" და "მოდერნას" ვაქცინათა დოზები. თუმცა, მოთხოვნის მასშტაბის გათვალისწინებით, ეს დოზები აქაც ძალიან მცირეა. მიწოდების შეფერხება, მსოფლიოს მასშტაბით, აქტუალური საკითხია. "ასტრაზენეკას" ვაქცინა სამედიცინო პერსონალისთვის იყო განკუთვნილი და მოესწრო 121 820 ადამიანის ამ პრეპარატით აცრა.

"ასტრაზენეკას" ვაქცინაზე გამოვლენილი სავარაუდო ლეტალობისა და მძიმე რეაქციების გამოკვლევის პრეროგატივა ჯერ გადაეცა "რიქსეჰოსპიტალს", სადაც ეს შემთხვევები იყო დაფიქსირებული. კვლევაში მონაწილეობენ ადგილობრივი ექიმები და ოსლოს საუნივერსიტეტო კლინიკის პროფესორი პოლ ანდრე ჰოლმე.

ბატონმა ჰოლმემ რამდენიმე დღის წინ დაადასტურა, რომ მუშაობს გარდაცვალების ფაქტებსა და "ასტრაზენეკას" შორის კავშირის ჰიპოთეზაზე და გვერდით ეფექტებს უწოდა მწვავე იმუნორესპონსული რეაქციები.

ამაზე წერს ნორვეგიის ყველა ბეჭდვითი გამომცემლობა და იყო სატელევიზიო ჩართვებიც. მაგალითისთვის წყაროდ მოვიყვან Aftenposten, NRK, VG, Nettavisen. მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატის გამოყენება შეჩერებულია, ჯანდაცვის ინსტიტუტი ზრუნავს უკვე აცრილ სამედიცინო პერსონალზე და გამოყოფს 5 ძირითად სიმპტომს, რომელზეც სთხოვს უკვე აცრილებს, განსაკუთრებით აცრიდან 2 კვირის განმავლობაში, ყურადღების გამახვილებას. ეს სიმპტომებია სისუსტის შეგრძნება, აუხსნელი ტკივილის შეგრძნება, უჩვეულო სილურჯე სხეულის სხვადასხვა ადგილზე, კანზე სისხლჩაქცევის არსებობა.

ამ პრეპარატს შეიძლება, დაუყოვნებელი ტიპის რეაქციებიც ჰქონდეს, თუმცა, რადგან ნორვეგიაში მისი გამოყენება 11 მარტს შეჩერდა, ჩვენთან მხოლოდ მოგვიანებით გართულებებზეა დღეს ყურადღება გამახვილებული.

ნორვეგიის წამლის სააგენტოს ხელმძღვანელი ზიგურ ჰორტემო აცხადებს, რომ ქვეყანას საკმარისი მიზეზი აქვს, ჩათვალოს, რომ პრეპარატმა მძიმე გართულება გამოიწვია, მათ შორის - გარდაცვალება, და ევროპის მედიცინის სააგენტოს გაუგზავნა შეფასება და რჩევა პრეპარატის ანოტაციაში გაითვალისწინოს იმ შემთხვევათა სურათი, რაზეც ნორვეგია ამახვილებს ყურადღებას. ეს შეფასება ნორვეგიის წამლის სააგენტომ უკვე გაუგზავნა თავის წარმომადგენელს ევროპული მედიცინის სააგენტოს გვერდითი მოვლენების აღრიცხვის კომიტეტში. ის ინდიკაცია, რაც ანოტაციაში ჩაიდო ამ შემთხვევის შემდეგ, ნორვეგიისთვის საკმარისი არ აღმოჩნდა. მათ სურთ, რომ სრული სურათი იყოს წარმოდგენილი. მოგეხსენებათ, სხვადასხვა ქვეყანაში პროცესების მართვისა და მათი თანმიმდევრობის სპეციფიკა სხვადასხვაა. ნორვეგიაში, ადგილობრივი რეგულაციებიდან გამომდინარე, ვერ გამოიყენებენ პრეპარატს, რომელზეც არ დასრულებულა გარდაცვალების მიზეზის მექანიზმის გამოკვლევა.

ამ ეტაპზე ნორვეგია არ ეთანხმება პრეპარატის უსაფრთხოებაზე მტკიცებითი ფორმით გადაწყვეტილებების გამოტანას. ადგილობრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტი თავად იღებს პასუხისმგებლობას და, მიუხედავად EMA/ WHO-ის მოწოდებისა, პრეპარატს არ გამოიყენებს სრული მოკვლევის დასრულებამდე. ჩვენთან 1 კვირაში გაირკვევა, დარჩება თუ არა ეს პრეპარატი ადგილობრივი იმუნიზაციის პროცესში.

ინფორმაციისთვის გეტყვით, რომ ყველა პაციენტს, რომელსაც ნორვეგიაში იკვლევენ, გადამკვეთ მოვლენად თრომბოციტოპენია უდასტურდება, სიკვდილი კი გამოიწვია თრომბოზმა. მიმდინარეობს გარკვეულ ჰიპოთეზაზე მუშაობა, თუმცა ამაზე მას შემდეგ მირჩევნია მოგითხროთ, როცა და თუკი იგი დადასტურდება. გუშინწინ, 20 მარტს ცნობილი გახდა, რომ გერმანიის "გრაიფსვალდის" ჰოსპიტალში მკვლევარებმა, სავარაუდოდ, დაადგინეს "ასტრაზენეკას" პრეპარატის მიერ ადამიანთა მცირე ჯგუფში თრომბოზის წარმოქმნის მექანიზმი. ამაზე, ალბათ, ადგილობრივი ექიმები გააკეთებენ ამომწურავ და პროფესიულ მიმოხილვას.

- საქართველოში "ასტრაზენეკათი" დაწყებულ ვაქცინაციასა და მის თანმდევ ამბებზე რას ფიქრობთ და რას გვეტყვით?

- ვფიქრობ, დასაფასებელია, რომ საქართველოს სახელმწიფო სტრუქტურამ ვაქცინაციის პროცესი, მიუხედავად მრავალი ხელშემშლელი ფაქტორისა, დაიწყო და, პირველ რიგში, მიხარია, რომ მათ მოახდინეს "კოვაქსის" პლატფორმიდან - ოფიციალური დეველოპერისგან ვაქცინის მიღება. სამწუხარო მოცემულობაა, რომ იმუნიზაციის პროცესის დაწყება ჩვენს ქვეყანაში ასეთ ფაქტს დაემთხვა. მენეჯმენტის და პროცესთა მართვის სპეციფიკის საკმაოდ კარგად ცოდნის გამო მესმის, რამხელა პასუხისმგებლობის, მოქნილობისა და სიფრთხილის გამოჩენა უწევთ მათ და რამხელა პროფესიონალიზმს მოითხოვს მსგავსი გაუთვალისწინებელი დამთხვევების მართვა. ეს ისეთი დამთხვევაა, რომლის გათვალისწინებაც რისკების ანალიზში, ასეთ ტურბულენტურ დროს, რთულია არა მარტო საქართველოსთვის, არამედ - სხვა, უფრო განვითარებული ქვეყნებისთვისაც. ამიტომ ვფიქრობ, ნებისმიერი ხმამაღალი განაცხადი იმ ადამიანებისგან, რომლებიც უშუალოდ არ არიან ჩართული ადგილობრივი პროცესის მართვაში, უნდა იყოს დაბალანსებული კოლეგიალური ტონით. თუმცა ინფორმაციის გაცვლა არანაკლებ მნიშვნელოვანია.

საქართველოში ვაქცინისადმი სკეპტიკური დამოკიდებულება 53%-ით შეაფასა NDI-ის ბოლო კვლევამ. ეს საგანგაშო მაჩვენებელია, ამიტომ ადრე ჩავერთე იმაში, რომ საქართველოში ადამიანებისთვის ვაქცინაციაზე მეტი ინფორმაცია მიმეწოდებინა იმ ქვეყნის მაგალითზე, რომელიც ვაქცინაციის პროცესს მათზე ადრე აწარმოებდა. ნორვეგიაში კი ადგილობრივმა რეგიონის მმართველობამ პროექტი განახორციელა, სადაც უცხოელებს, რომლებიც აქ ცხოვრობენ, მშობლიურ ენაზე უხსნიდნენ ეპიდემიოლოგიურ მდგომარეობას და ვაქცინაციის მნიშვნელობას. პროექტში მონაწილეობდნენ ნორვეგიაში მოღვაწე სამედიცინო სფეროს წარმომადგენლები სხვადასხვა ქვეყნიდან, მათ შორის, მეც მივმართე ქართულენოვან მოსახლეობას. თქვენთანაც ვითანამშრომლე და ინტერვიუ ჩავწერე იქამდე არსებულ 23 ადამიანის გარდაცვალების ფაქტზე, რომელიც მეორე დღესვე დადასტურდა, რომ არ უკავშირდებოდა ვაქცინაციას. არამედ - უკავშირდებოდა ამ ადამიანების ტერმინალურ ჯანმრთელობის მდგომარეობას. ეს შემთხვევა კი ნორვეგიაში სხვა სახის შემთხვევად ითვლება და ჯერჯერობით

დადასტურებული მხოლოდ ისაა, რომ ვაქცინაციასა და ლეტალობას შორის კავშირი გამორიცხული არ არის, მაგრამ თუ რა კავშირია, ამაზე კვლევა გრძელდება.

ჩემი დამოკიდებულება ვაქცინაციის აუცილებლობის მიმართ არ შეცვლილა, თუმცა ვიცნობ რა საყოველთაოდ აღიარებულ ძირითად სამედიცინო ეთიკის პრიციპებს (ესენია: აუტონომია, ზიანის მიუყენებლობა, სამართლიანობა), ვგრძნობ პასუხიმგებლობას მათი გათვალისწინების მნიშვნელობაზე, მასზე ყურადღების გამახვილებაზე. ნორვეგია ამ პრინციპების სასარგებლოდ აკეთებს არჩევანს, თუმცა ზუსტად 1 კვირაში გავიგებთ მათი გადაწყვეტილების შესახებ. იქამდე კი სიფრთხილის პრინციპის გამო პროცესში "ასტრაზენეკას" გამოყენება შეჩერებული იქნება.

ჩემი ერთადერთი რჩევა იქნება, რომ საქართველოში სამედიცინო პერსონალი ერთმანეთს გაგებით მოეკიდოს. მე, პირადად, მესმის როგორც იმ ადამიანების, რომლებიც იმუნიზაციის პროცესის გაგრძელების მნიშვნელობას აყენებენ წინ, მაგრამ ასევე მესმის იმ ექიმების, რომელთაც ამ კონკრეტულ პრეპარატზე სიფრთხილის გამოყენება მიაჩნიათ უფრო მნიშვნელოვნად. აქ ცუდი და კარგი არ არსებობს, აქ არსებობს პრიორიტეტების არსებობის უფლება და ეს უფლება სამედიცინო სფეროს წარმომადგენლებს ისევე აქვთ, როგორც სხვა ადამიანებს. ექიმის გმირობა პირველ რიგში არის ის, რომ იგი პაციენტს არაფრით ავნებს.

მიუღებელად მიმაჩნია იმ ადამიანების შეურაცხყოფა და დაკნინება, ვინც შეშინდა. ნორვეგიული საყოველთაო მედიცინის ასოციაციის ხელმძღვანელი მართე ქვითუმ თანგ ენი აცხადებს, რომ მას შემდეგ, რაც ამ, რამდენიმე მძიმე გვერდით მოვლენაზე ინფორმაცია გავრცელდა, ბევრი ნორვეგიელი, მათ შორის - სამედიცინო პერსონალი, ცდილობს, საკუთარ ოჯახის ექიმთან გაარკვიოს, რამდენად შეუძლია ვაქცინის მწარმოებლის წინასწარ შერჩევა. ნორვეგია არ არის სკანდალებით დაინტერესებული ქვეყანა, პირიქით - ქვეყნის მთავარი შიდა და საგარეო პოლიტიკის პრიორიტეტებია გამჭვირვალობა, თანასწორობა და ფაქტებით დასაბუთებული ინფორმაციის გაცვლისთვის ხელშეწყობა. აქ ცრუ ინფორმაციას გარკვეული რეგულაციებით ებრძვიან. ვიმედოვნებ, საქართველოში პროცესი ეფექტიანად იქნება მართული, გვერდითი ეფექტები ნაკლებად გამოვლინდება და თუკი ის გამოვლინდება, თითოეული ადამიანის სიცოცხლის მნიშვნელობაზე უდიდესი აქცენტი გაკეთდება. გაზიარებული იქნება იმ ადამიანების მდგომარეობები, ვინც აქამდე ვაქცინაციისადმი უნდობლობას არ განიცდიდა, მაგრამ დროებით მდგომარეობაზე დაკვირვება გადაწყვიტა.

ევროპაში ეპიდემიის მესამე ტალღა შეიმჩნევა, მდგომარეობა საკმაოდ კრიტიკულია ნორვეგიაშიც, შემთხვევათა რაოდენობით ჯერ ჩვენთან მსგავსი მონაცემები არ ყოფილა. ამის გამო, პრიორიტეტების განსაზღვრა გახდა საჭირო და ცხადია, ყველა ქვეყანა ისე იქცევა, როგორი ადგილობრივი რეგულაციები, პრიორიტეტები და მდგომარეობის მართვის სპეციფიკაც აქვს და იღებს იმ გადაწყვეტილებებს, რაც ამ ეტაპზე მიაჩნია ეპიდემიასთან ბრძოლის ეფექტიან გზად. ასეთი მდგომარეობის დროს გამტყუნებაც რთულია და - უპირობო მხარდაჭერაც. ახლახან WHO-მაც უსაფრთხოდ დაასახელა ეს პრეპარატი და CDC-მაც (დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრი - ი.ხ.) ახალგაზრდა ასაკი და მდედრობითი სქესი გამოყო ცალკე ჯგუფად, რომელიც შედარებით მძიმე გვერდით ეფექტებს აღნიშნავს. ვაქცინის სარგებელი კვლავაც აჭარბებს საშიშროებას. ვაქცინაცია კვლავაც რჩება ეპიდემიასთან გამკლავების ერთადერთ გზად.

ბოლოს კარგი დასასრულისთვის გაცნობებთ, რომ 3 დღის წინ ცნობილი გახდა, რომ ნორვეგიას 1.9 მილიონი ვაქცინის დოზა ჰქონდა დაჯავშნილი "კოვაქს" პლატფორმიდან საკუთარი მოსახლეობისთვის. როცა მათ Gavi-სგან (ვაქცინების ალიანსი - ი.ხ.) შეთავაზება მიიღეს ამ დოზების ტრანსპორტირების დაწყებაზე, ნორვეგიამ უარი განაცხადა და საკუთარი დაჯავშნილი დოზების რაოდენობა დაუთმო შედარებით ღარიბი ქვეყნის მოსახლეობას. მოგეხსენებათ, ნორვეგია ევროკავშირის პლატფორმიდანაც იღებს დოზებს, მცირედი განსხვავება არის ამ ორ პლატფორმასა და დეველოპერების შორის მოლაპარაკებებში და ამის გამორიცხვაც აუცილებელი გახდა ნორვეგიისთვის. საბოლოოდ კი ცნობილი გახდა, რომ ეს გადაწყვეტილება ნორვეგიამ გასული წლის ნოემბერში მიიღო, ისე, რომ ამაზე დიდი აქცენტი თავმომწონეობის გამოსახატად არ გაუკეთებია. ამ დოზებიდან 700,000 დოზა უკვე ჩამოსულია "კოვაქსის" პროგრამით სხვადასხვა ქვეყანაში, რომლებიც ამ პლატფორმით სარგებლობენ.

- რა კარგი ინფორმაციაა, გმადლობ... ბოლოს თქვენზეც გვიამბეთ, რა სიახლე გაქვთ?

- ცოტა ხნის წინ მეუღლესთან ერთად ნორვეგიაში სააქციო საზოგადოება დავაარსე, რომელსაც მისი მონდომებით დაერქვა "თამადა ჰოლდინგი". ვერასდროს წარმომედგინა, ამ სახელწოდებას თუ გამოვიყენებდი ბიზნესის დასარეგისტრირებლად, მაგრამ მეუღლემ დამარწმუნა, რომ მის მიერ შერჩეული სიტყვის სიმბოლური მნიშვნელობა და ჟღერადობა კარგად აღიქმებოდა ადგილობრივ სეგმენტზე. არ გამოვრიცხავ, ამ კომპანიის მიერ საქართველოში გარკვეული პროექტების განხორციელების შესაძლებლობასაც, ალბათ, უფრო მოგვიანებით. ჩემი მეუღლე ნორვეგიის ეკონომიკის სკოლის მიერ აკრედიტებული ეკონომისტია და ერთად ხშირად განვიხილავთ საქართველოში მიმდინარე მოვლენებს, განსაკუთრებით ჯანდაცვისა და ეკონომიკის ჭრილში. წლების წინ მისი საქართველოშიც მოხვედრაც დაკავშირებულია ყოფილი "აბრეშუმის გზა *Silk Road”-ზე განლაგებულ ქვეყნებში სტუმრობასთან. მოგეხსენებათ, ეს გზა ეკონომიკის განვითარებაში ყველაზე მნიშვნელოვან გზად ითვლება. მეუღლე აპირებს სადოქტორო თემის დაცვას ამ მიმართულებით. ამიტომ ჩემი კვლევები და ანალიზი ხშირად მოიცავს ეკონომიკურ პერსპექტივასაც. მისი გავლენა შეიმჩნევა ჩემს ამ ინტერესებში.

• სტატიაში გამოყენებულია ინფორმაციები შემდეგი წყაროებიდან: NRK, Afternposten, VG, Nettavisen, NDI, Council of Europe.

ავტორი: ირმა ხარშილაძე