ქართულმა ფარმაცევტულმა საწარმო „ავერსი-რაციონალმა“ საერთაშორისო აღიარება კიდევ ერთხელ მოიპოვა

2020 წლის 31 ივლისს „ავერსი-რაციონალმა“ კიდევ ერთ დიდ წარმატებას მიაღწია – მოიპოვა ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის GMP EAEU სერტიფიკატი. ამ მიღწევის შესახებ „ავერსი-რაციონალის“ გენერალური დირექტორი მალხაზ კურტანიძე გვესაუბრა:

– GMP – Good Manufacturing Practice – გახლავთ მსოფლიოში აღიარებული საერთაშორისო სტანდარტი, რომელიც გულისხმობს ფარმაცევტული საწარმოს ისეთ მოწყობას და ფუნქციონირებას, რომელიც სტაბილურად მაღალი ხარისხის, ეფექტური და უსაფრთხო მედიკამენტების წარმოებას უზრუნველყოფს. მიუხედავად იმისა, რომ საქართველოში მხოლოდ 2022 წელს ამოქმედდება კანონი GMP სტანდარტისადმი შესაბამისობის შესახებ, „ავერსი-რაციონალმა“ დაარსების დღიდანვე დაიწყო ამ მიმართულებით მუშაობა, 2008 წელს კი მიიღო ევროპული GMP სერტიფიკატი, რომელიც ევროკავშირის ქვეყნების მიერაა შემუშავებული. საქართველო ევროპის ნაწილია, ამიტომ ჩვენი საწარმო, პირველ რიგში, სწორედ ევროპულ სტანდარტებზეა ორიენტირებული. ჩვენი მიზანია, ქვეყნის მოსახლეობას ევროპული ხარისხის მედიკამენტები მივაწოდოთ. თუმცა ჩვენს კომპანიას პროდუქცია, ადგილობრივ ბაზართან ერთად, გააქვს ისეთ ქვეყნებშიც, როგორებიც არიან სომხეთი, ყირგიზეთი, ყაზახეთი და სხვები, რომლებიც ევრაზიის ეკონომიკურ კავშირში გაერთიანდნენ. ევრაზიის ეკონომიკურ კავშირს, ევროკავშირის მსგავსად, საკუთარი რეგულაციები და სტანდარტები აქვს, მათ შორის – ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის GMP, რომლისადმი შესაბამისობის დადასტურება ჩვენი კომპანიისთვის მნიშვნელოვანი იყო. კიდევ ერთხელ, ამჯერად უკვე ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ინსპექტორებმა, აღიარეს, რომ ჩვენი საწარმო მთლიანად აკმაყოფილებს საერთაშორისო სტანდარტების მოთხოვნებს, შესაბამისად, ექსპორტში ვერაფერი შეგვიშლის ხელს.

საქართველოში, ადგილობრივ მწარმოებლებს შორის, პირველებმა მოვიპოვეთ აღნიშნული სერტიფიკატი, რაც ჩვენი გუნდის თითოეულ წევრს უხარია და ეამაყება.

– როდის დაიწყო „ავერსი-რაციონალმა“ ამ სერტიფიკატის მოსაპოვებლად სამზადისი?

– განსაკუთრებული მომზადება არ დაგვჭირვებია. ჩვენი საწარმო 2006 წლიდან ფლობს გერმანულ ISO 9001 სერტიფიკატს (TÜV SÜD Management Service GmbH), 2008 წლიდან – ევროპული GMP EU სტანდარტისადმი შესაბამისობის სერტიფიკატს (ასევე გერმანული კომპანიის – TÜV SÜD Industie Service GmbH-ს მიერ ჩატარებული აუდიტის შედეგად). მას შემდეგ საწარმო ყოველ წელს გადის გერმანელი ინსპექტორების საკონტროლო აუდიტს, სამ წელიწადში ერთხელ – რესერტიფიცირებას. ჩვენი ანალიზური და მიკრობიოლოგიური ლაბორატორიები 2014 წლიდან ფლობენ აკრედიტაციას ISO 17025-ის მიხედვით და ეს შემოწმებაც ყოველწლიურად ტარდება.

უნდა ითქვას, რომ 2019 წლის მაისში, საქართველოში პირველად, სწორედ ჩვენმა ლაბორატორიებმა გაიარეს აკრედიტაცია განახლებული ISO 17025:2017/2018-ის მიხედვით. ეს იმდენად დიდი სიახლე იყო ჩვენი ქვეყნისთვის და თავად აკრედიტაციის სახელმწიფო ორგანოს ექსპერტებისთვისაც კი, რომ გამოითქვა ინიციატივა, ჩვენი კოლეგები ტრენერებად მიეწვიათ. ჩვენი ლაბორატორიები 2010 წლიდან ყოველწლიურად წარმატებით მონაწილეობენ საერთაშორისო კონკურსებსა თუ სხვა პროექტებში, რომლებიც პროფესიული კომპეტენტურობის შემოწმებას ისახავს მიზნად (EDQM – საფრანგეთი, LGC – პოლონეთი და სხვ.) და უმეტესად 100%-იანი სიზუსტის შედეგებით რეიტინგების ლიდერებს შორის არიან.

უნდა გითხრათ ისიც, რომ 2018 წლის შემოდგომაზე სწორედ ჩვენი კომპანია, როგორც ევროპული სტანდარტების მქონე სანიმუშო საწარმო, შეარჩიეს WHO GMP-ს დანიელმა ექსპერტებმა ნაციონალური (ქართველი) GMP ინსპექტორების მოასამზადებელი პროგრამის ფარგლებში სასწავლო აუდიტის ჩასატარებლად. ეს აუდიტიც ენთუზიაზმით და დიდი წარმატებით გავიარეთ და გვეამაყება, რომ ამ გზით ჩვენი ქვეყნის GMP ინსპექციის დანერგვაშიც შევიტანეთ გარკვეული წვლილი.

ამრიგად, ჩვენ მუდმივი აუდიტისა და შემოწმების რეჟიმში ვცხოვრობთ და ვმუშაობთ. გარდა სავალდებულო ინსპექტირებისა, პერიოდულად თვითონვე ვიწვევთ საკონსულტაციო / დიაგნოსტიკურ აუდიტებს სტანდარტებსა და რეგულაციებთან დაკავშირებული ცვლილებების კვალდაკვალ.

ასე რომ, ევრაზიის კავშირის ინსპექციის წარმატებით გასავლელად განსაკუთრებული მომზადება ნამდვილად არ დაგვჭირვებია, – დარწმუნებულები ვიყავით, რომ საწარმო ყველა მოთხოვნას აკმაყოფილებდა და მზად გახლდით ამ გამოწვევისთვის. 2019 წლის ივლისში გავაკეთეთ განაცხადი ინსპექტირების შესახებ, 2019 წლის დეკემბერში კი ევრაზიის GMP-ს ფარგლებში საწარმოს მკაცრი, დეტალური და ყოვლისმომცველი აუდიტი ჩაუტარდა. თავად ინსპექტორებიც კი სასიამოვნოდ გაოცებულები დარჩნენ შედეგით და არაერთხელ აღნიშნეს, რომ, მიუხედავად მრავალწლიანი პრაქტიკისა, იშვიათად უნახავთ ფარმაცევტულ საწარმოში ისეთი მაღალი დონე, როგორიც „ავერსი-რაციონალში“ დახვდათ.

ბუნებრივია, ინსპექციის შემდეგ მოგვცეს გარკვეული რეკომენდაციები. ექსპერტების შეფასება, მათი გამოცდილების, ხედვის გაზიარება, სამართლიანი კრიტიკის მიღება უდიდესი გამოცდილება იყო ჩვენთვის. უმოკლეს ხანში შევასრულეთ ყველა რეკომენდაცია. ჩატარებული სამუშაო დადებითად შეფასდა და, საბოლოოდ, 2020 წლის 31 ივლისს საქართველოში პირველებს მოგვანიჭეს ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის GMP EAEU სერტიფიკატი, რაც საამაყოა არა მხოლოდ ჩვენი კომპანიისთვის, არამედ ქვეყნისთვისაც, ვინაიდან სახელმწიფოში, სადაც, როგორც გითხარით, 2022 წლიდან გახდება სავალდებულო ნაციონალური GMP, უკვე არის საწარმო, რომელიც ევროკავშირის GMP EU და ევრაზიის კავშირის GMP EAEU სერტიფიკატებს ფლობს.

„ავერსი-რაციონალისთვის“ ეს მორიგი აღიარებაა საერთაშორისო ბაზარზე. ჩვენი გაზრდილი ექსპორტი შემოსავლის საკმაოდ მნიშვნელოვანი წყარო იქნება ქვეყნისთვის, რაც, თავის მხრივ, წაადგება ქვეყნის ეკონომიკის და საკუთრივ ჩვენი წარმოების ზრდას და საბოლოოდ, ბუნებრივია, საქართველოს თითოეული მცხოვრების ფინანსურ კეთილდღეობაზე აისახება. „ავერსი-რაციონალისა“ და აქ დასაქმებული თითოეული ადამიანის მთავარი მისიაც ეს გახლავთ.

R