როგორ ყიდულობენ საქართველოში არარეგისტრირებულ წამლებს?

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ბოლო მონაცემებით, საქართველოში 12 000-მდე მედიკამენტია რეგისტრირებული. მედიკამენტების საერთო რაოდენობაში ითვლება სტომატოლოგიური მასალა, ერთი და იგივე ჯენერიკი განსხვავებული წარმოებით, განსხვავებული დოზითა და შეფუთვით. ეს რაოდენობა მეტ-ნაკლებად მუდმივად იცვლება, ვინაიდან წამლების რეგისტრაცია 5 წლის ვადით ხდება. სააგენტოს წარმომადგენლის განმარტებით, სტატისტიკურად საქართველოში უფრო ბევრი სამედიცინო პროდუქტია რეგისტრირებული, ვიდრე სხვა მოწინავე ქვეყნებში.

საქართველოში ფარმაცევტულ საქმიანობას წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ კანონი არეგულირებს. ოფიციალურად წამლების რეგისტრაციის 2 მეთოდი არსებობს. თუმცა საქართველოს კანონმდებლობით, ქვეყანაში არარეგისტრირებული მედიკამენტის შემოტანაც დაშვებულია. ასეთ შემთხვევაში პაციენტი ექიმის მიერ გამოწერილი ფორმა 100-ით მიდის აფთიაქში, რომელთანაც აფორმებს ხელშეკრულებას და აფთიაქს მხოლოდ მისთვის ჩამოაქვს ესა თუ ის კონკრეტული მედიკამენტი.

"კანონმდებლობა მოიცავს რეგულაციას თუ როგორ და როდის არის შესაძლებელი ქვეყანაში არარეგისტრირებული მედიკამენტების შეძენა. თუ ფიზიკურ პირს სჭირდება ესა თუ ის არარეგისტრირებული მედიკამენტი და ეს ექიმმა ჩათვალა საჭიროდ, ან თუ სახელმწიფო ინტერესებიდან გამომდინარე გადაუდებელი სიტუაციაა და აუცილებელია კონკრეტული მედიკამენტის შემოტანა, მსურველს აქვს კანონიერი უფლება, რომ ის მიიღოს. არარეგისტრირებული მედიკამენტების შემოტანა დაშვებულია ჰუმანიტარული მისიების საშუალებით. ასევე, ჩამოაქვთ ხოლმე კონფერენციების დროს გასატესტად. აღნიშნული შემთხვევებისთვის ნებართვას სპეციალური კომისია გასცემს," - განმარტავს სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის რეგისტრაციის სამმართველოს უფროსი, ნაილი შენგელიძე.

საქართველოში მსხვილი სააფთიაქო ქსელების უმეტესობას ჩამოაქვს წინასწარ გაფორმებული ხელშეკრულების საფუძველზე არარეგისტრირებული მედიკამენტები.

"მოთხოვნა უმეტესად იშვიათი დაავადებების სამკურნალო მედიკამენტებზეა, რომელთა მოხმარება საქართველოში მცირეა და მწარმოებელი ამ ბაზარზე შემოსვლას საჭიროდ არ თვლის. მით უმეტეს, რომ საქართველო ისედაც პატარა ბაზარია. კონკრეტული მედიკამენტების გამოყოფა, რომელზეც მოდის მოთხოვნის ძირითადი ნაწილი, ნამდვილად გამიჭირდება. ეს მედიკამენტები სხვა ქვეყნებში ჩვეულებრივად იყიდება. ასეთ შემთხვევაში აფთიაქში ექიმის მიერ დაწერილი ფორმა 100-ით მოდის პაციენტი, შემდეგ აფთიაქი ამ მედიკამენტს ეძებს საერთაშორისო ბაზრებზე და პოვნის შემდეგ პაციენტს მის ღირებულებას და ჩამოტანის ვადებს ატყობინებს. მისი მხრიდან თანხმობის შემთხვევაში ფორმდება ხელშეკრულება და ჩამოგვაქვს მედიკამენტი," - განმარტავს "ფარმადეპოს" სპეციალური მედიკამენტების განყოფილების ხელმძღვანელი, დავით სულაბერიძე.

ზოგადად, საქართველოში წამლის რეგისტრაციისთვის ორი დაშვებული რეჟიმი არსებობს. ესენია აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაცია და ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაცია. აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაცია გულისხმობს შედარებით გამარტივებულ პროცედურას, რომელიც ეფუძნება მოწინავე ქვეყნებზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის გამარტივებული წესით შემოშვებას საქართველოში. საქართველოს მთავრობამ 2009 წლის 188-ე დადგენილებით აღიარა მკაცრი მარეგულირებელი ქვეყნები. ეს არის 37 ქვეყანა და მათ შორის არიან ევროკავშირის წევრი ქვეყნები, აშშ, კანადა, ავსტრალია, ახალი ზელანდია. დადგენილებაში აღნიშნულია, რომ თუ ამ ქვეყნების მარეგულირებლებმა ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხი, უსაფრთხოება და ეფექტიანობა შეაფასეს და დაუშვეს თავის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე, მაშინ ასეთ პროდუქტს საქართველოც გამარტივებულად შემოუშვებს და განმეორებით შეფასებას ხარისხთან, უსაფრხთოებასთან და ეფექტიანობასთან მიმართებაში აღარ გააკეთებს.

"ამ შემთხვევაში ჩვენ მხოლოდ წარმოდგენილი დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ვაკეთებთ. 7 სამუშაო დღეში ხდება კონკრეტული პროდუქტის დაშვება. ხარვეზის აღმოჩენის შემთხვევაში, პროცედურა ჩერდება და განმცხადებელს 15 დღე ეძლევა ამის გამოსასწორებლად. ადმინისტრაციული ექსპერტიზის საფუძველზე ხდება დადებითი ან უარყოფითი გადაწყვეტილების მიღება. აღნიშნული მეთოდით წამლების რეგისტრაციის განხორციელება 2009 წლიდან გახდა შესაძლებელი. ცვლილების მიზანი იყო ის, რომ ბაზარზე მეტი პროდუქტი გამოჩენილიყო და კონკურენცია უფრო ჯანსაღი გამხდარიყო. ეს კი მედიკამენტებს ფინანსურად უფრო ხელმისაწვდომს გახდიდა," - განმარტავს ნაილი შენგელიძე.

რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმი შედარებით უფრო რთულია. წარმოდგენილ სარეგისტრაციო დოკუმენტაციაზე ხდება ექსპერტიზის ჩატარება, სამეცნიერო ტექნიკური შეფასება ხარისხთან, უსაფრთხოებასთან და ეფექტურობასთან მიმართებაში. ხარვეზის აღმოჩენის შემთხვევაში კანონმდებლობა 2 თვიან შეჩერების ვადას ითვალისწინებს. აღნიშნული ხარვეზის გამოსწორების შემდეგ სააგენტო სამ თვეში იღებს გადაწყვეტილებას პროდუქტის ბაზარზე დაშვებასთან დაკავშირებით.

"ამ ორი რეჟიმის გარდა, კანონი უშვებს უკვე რეგისტრირებული მედიკამენტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით დაშვებას. ეს ნიშნავს, რომ პროდუქტი, მაგალითად, ქართული მარკირებითა და შეფუთვით, შეიძლება გაიყიდოს სხვა სახის მარკირების პარალელურად. ამ დროს რეგისტრაცია არაა საჭირო. უბრალოდ სააგენტოს უნდა ეცნობოს განსხვავებული შეფუთვა-მარკირების შესახებ. ასეთ შემთხვევაში სამედიცინო პროდუქციის სხვაგვარად დაფასოება აკრძალულია. ალტერნატიულად მარკირებული და შეფუთული მედიკამენტის დოზირება და ფორმა ორიგინალის ანალოგიური უნდა იყოს," - აცხადებს შენგელიძე.

მისი თქმით, სახელმწიფო სამედიცინო ინდუსტრიაში ფასწარმოქმნაში ვერ ერევა. ამიტომაც მიიღო ბაზარზე მედიკამენტების ლიბერალური დაშვება, რომ შედარებით ბევრი მოთამაშე ყოფილიყო, რაც ხელს შეუწყობდა საშუალო და მცირე ბიზნესის განვითარებას. მეორე მხრივ, იქნებოდა უფრო მეტი პროდუქტი და საბაზრო ეკონომიკის პირობებში ბაზარი თავად დაარეგულირებდა ფასს. ამ წესებმა ფასწარმოქმნაზე ირიბად იქონია გავლენა.

აღსანიშნავია, რომ საქართველოში არ არსებობს მედიკამენტების ექსკლუზიური დისტრიბუცია. თუ რომელიმე ფიზიკური ან იურიდიული პირი დაარეგისტრირებს მედიკამენტს, სხვასაც შეუძლია იმ წამლის შემოტანა იდენტური შეფუთვითა და იდენტური მარკირებით.

ნანა მღებრიშვილი

AMBEBI.GE